司法部25日公布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称《修正案草案》），征求社会各界的意见。送审稿对制约医疗器械有效监管的明显问题一并予以解决，为改革和监管提供法律支撑。

  2017年10月1日，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)，提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，原食品药品监管总局认真梳理，就急需修改《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的内容反复研究，提出具体意见，形成《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》，于2017年10月31日—11月12日公开征求社会意见，并同步征求有关部门意见。在此基础上，又结合今年4月的机构改革方案，形成了《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》。2018年6月25日，司法部公布了新市场监管总局报请国务院审议的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，并公开征求意见。此次征求意见时间截止2018年7月24日，这显示《条例》的再修进程又进了一步，离国务院审议通过也不太远了。

  《条例》此次修改，主要在于：一是落实去年10月中办、国办印发的鼓励药品医疗器械创新36条，对现行《条例》中不相一致内容做修改，补充完善相关规定。二是针对监管实践中的明显问题，进行了一些针对性补充，一些处罚标准变重了，和增加处罚到人的规定。与现行《条例》相比，司法部公开的条例《修正案草案》送审稿增加12条、删除2条、修改39条。

  《修正案草案》落实《创新意见》精神，进一步明确医疗器械上市许可持有人制度，将临床试验审批改为默示许可，增加附条件审批、拓展性临床等规定，明确要求建立职业化检查员制度;针对监管实践中的明显问题，增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理，禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求，对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善，并增加处罚到人的条款。

  《修正案草案》要求，针对境外注册人和备案人监管难、处罚难的问题，增加对境外上市许可持有人在境内的代理人的管理规定，明确其义务，并增加相应的处罚条款。进口代理人未能履行义务的，予以警告、责令改正，罚款3-10万元；拒不改正的，罚款10-20万，暂停产品进口；情节严重的，5年内行业禁入。

  《修正案草案》指出，目前法律和法规未明确禁止进口和销售已使用的医疗器械，质检总局、海关总署等部门公布的禁止进口的旧机电产品目录又不能涵盖大部分医疗器械，对非法进口旧医疗器械面临定性难、处理难的明显问题。《修正案草案》明确增加一款：“禁止进口和销售已使用过的医疗器械。”另外，在取消医疗器械广告的审批方面，取消事前审批，由市场监督管理部门进行事后监管。

  《修正案草案》增加一条：“禁止生产、经营、使用假冒医疗器械。”，并明确假冒医疗器械的具体情形。

  （四）伪造、冒用他人医疗器械注册证或者备案凭证、企业名、生产地址等的。”

  《修正案草案》在监管处罚方面也增加了部分条款。在加强监管队伍建设方面，明确规定国家建立职业化医疗器械检查员制度。检查员应当具备医疗器械法律和法规和专业相关知识，考核合格后方可从事检查工作。为落实中央有关指示精神，增设处罚到人的具体条款，故意实施违背法律规定的行为或者存在重大过失的，或者违背法律规定的行为情节严重、性质恶劣的，或者违背法律规定的行为导致非常严重后果的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以上一年度从本单位取得的收入30%-1倍罚款。

  并增加规定：被吊销许可证件的医疗器械上市许可持有人、生产经营企业以及它直接负责的主管人员和其他直接责任人员，10年内不可以申请医疗器械许可或者从事医疗器械生产经营活动；构成犯罪被判刑的，终身行业禁入。

  增加规定：医疗器械研制、生产、经营单位聘用行业禁入人员的，予以停产停业或者吊销许可证。《修正案草案》并明确：“直接负责的主管人员，是指法定代表人或者主要负责人以及质量管理人员和其他负责医疗器械研制、生产、经营、使用活动管理的人员。”